干细胞试验新规征求意见稿出台

干细胞试验新规征求意见稿出台

本报讯为规范干细胞临床试验研究活动，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿近日出台。 　　上述管理办法和指导原则的征求意见稿规定，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由政府相关部门组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和政府相关部门认定的药物临床试验机构。 　　意见稿指出，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向受试者收取费用，不得市场化运作，不得发布干细胞治疗广告；必须对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得，如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。（黄明明） 　　《中国科学报》(2013-03-13第8版生物)

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