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干细胞试验新规征求意见稿出台

发布时间:2021-01-05 11:45:36 阅读: 来源:PPA厂家

干细胞试验新规征求意见稿出台

本报讯为规范干细胞临床试验研究活动,《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿近日出台。   上述管理办法和指导原则的征求意见稿规定,干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,研究基地由政府相关部门组织进行遴选和确定,必须是三级甲等医院和政府相关部门认定的药物临床试验机构。   意见稿指出,干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得故意混淆临床研究与临床应用,不得向受试者收取费用,不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告;必须对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得,如何体外操作,到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。(黄明明)   《中国科学报》(2013-03-13第8版生物)

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